Nyheter

I mai i år publiserte tyske PEI en artikkel "Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests", som evaluerte sensitiviteten til 122 COVID-19 antigen hurtigtestprodukter som for tiden har CE-sertifikater og er selges i Tyskland..På grunn av endringer i EUs registreringsbestemmelser og tysk finanspolitikk, er formålet med denne sammenligningsevalueringen å bekrefte sensitiviteten til eksisterende produkter.Reagenser som ikke oppfyller minimumssensitivitetskravene fjernes fra BfArM-listen, og alle evalueringsresultater frigis.På PEI-nettsiden.Vurderingen inkluderer 62 kinesiske selskaper.

Prøveforberedelse: 3 konsentrasjonsgradienter

Ultrahøy konsentrasjon-PCR CT-verdi 17-25

Høy konsentrasjon-PCR CT verdi 25-30

Middels konsentrasjon-PCR CT verdi 30-36

CT-verdi og RNA-kopikonverteringsforhold:

CT25 er omtrent 10^6 RNA-kopier/ml, CT30 er omtrent 10^4 RNA-kopier/ml, og CT36 er omtrent 10^3 RNA-kopier/ml.

Minimum følsomhetsstandard:

Sammenfallsraten for prøver med PCR CT-verdi <25 er 75 %

Ikke mye å si, bare gå til dataene.

Resultat 1: Totalt 96 produkter oppfyller minimumskravene til følsomhet, hvorav 48 er kinesiske produkter.For enkelhets skyld er resultatene av "CT17-36" sortert fra høy til lav.

Resultat 2: Totalt 26 produkter oppfyller ikke minimumskravene til følsomhet, hvorav 14 er kinesiske produkter.For enkelhets skyld er resultatene av "CT17-36" sortert fra høy til lav.

Informasjonskilde: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016